Mặc dù khủng hoảng kinh tế toàn cầu, ngành công nghiệp sản xuất thiết bị y tế vẫn phát triển mạnh và tăng trưởng liên tục.
Đức là thị trường lớn nhất của châu Âu về sản xuất
thiết bị y tế. Thực tế, thị phần toàn cầu xuất khẩu công nghệ y tế là 14,6%, chỉ đứng sau Hoa Kỳ. Đức hơn Nhật Bản đáng kể, sếp thứ ba với thị phần 5,5% trên toàn cầu. Ước tính 65% công nghệ y tế sản xuất tại Đức được xuất khẩu, với thị trường lớn nhất là Hoa Kỳ. Theo Bộ Thương mại & Đầu tư Đức, thương mại nước ngoài và xúc tiến đầu tư, ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe của Đức chiếm 11,6% tổng sản phẩm quốc nội (GDP) và € 278,3 tỷ doanh thu hàng năm, thị phần lớn hơn so với ngành công nghiệp ô tô. Thiết bị y tế tạo ra € 20 tỷ doanh thu tại Đức trong năm 2010, mức tăng trưởng hàng năm gần 10%. Xuất khẩu chiếm tỷ trọng lớn nhất trong doanh thu, tăng 12% đến € 12,8 tỷ. Hơn nữa, Văn phòng Sáng chế châu Âu (EPO) cho thấy hầu hết bằng sáng chế năm 2009, 2010, và 2011 được chấp thuận thuộc lĩnh vực thiết bị y tế.
Điều kiện chung
"Các điều kiện chung cho việc phát triển và mang đến thị trường công nghệ y tế sáng tạo tuyệt vời tại Đức," ông Joachim M. Schmitt, giám đốc và thành viên hội đồng quản trị của BVMed, Hiệp hội Công nghệ y tế Đức. Schmitt nói rằng môi trường là ý tưởng để đưa sản phẩm mới và đánh giá thị trường ở Đức bởi vì số lượng lớn các bác sĩ cũng như nhà giáo dục, các nhà nghiên cứu, và kỹ sư, có tiêu chuẩn nghiên cứu lâm sàng cao. "Chúng tôi sở hữu phần lớn kiến thức trong lĩnh vực công nghệ thiết bị y tế thông qua các trường đại học bệnh viện và nhiều trung tâm xuất sắc", Schmitt nói. Hơn nữa, Đức có các nhà sản xuất máy móc và bao bì hàng đầu, chất lượng cao với kỹ thuật tiêu chuẩn, cung cấp dịch vụ đáng tin cậy là lợi thế lớn.
Trong báo cáo công nghiệp 2011/2012, BVMed trích dẫn ngành chăm sóc sức khỏe sử dụng lao động nhiều nhất ở Đức với 5,4 triệu nhân viên. Gần 1/7 công ăn việc làm ở Đức có thể được tìm thấy trong ngành chăm sóc sức khỏe. Từ năm 2000, số lượng nhân viên trong hệ thống chăm sóc y tế đã tăng hơn 12%. Dự báo năm 2010 Bộ Kinh tế Liên bang Đức dự kiến thêm 2 triệu người sẽ làm việc trong ngành chăm sóc sức khỏe vào năm 2030. Báo cáo cũng nói rằng triển vọng nghề nghiệp trong ngành y tế Đức là tuyệt vời cho các kỹ sư và kỹ thuật viên y tế, 96% các công ty có vị trí còn trống. Kết quả là, nhu cầu kỹ sư dự kiến sẽ tăng hơn nữa.
Sốt bí mật của Đức
Trong y học, điều gì mà Hoa Kỳ và phần còn lại của thế giới có thể học hỏi từ Đức? Trước hết, điều quan trọng phải hiểu rằng Đức có một lịch sử lâu dài các cụm nhỏ và vừa các công ty, thường chuyên môn trong lĩnh vực sản xuất thích hợp. Urs Schneider, MD, PhD, người đứng đầu của Cục Chỉnh hình và hệ thống Motion tại Viện Kỹ thuật sản xuất và tự động hóa Fraunhofer (Stuttgart, Đức) nói: "Trong khi một phần đáng kể sức mạnh thị trường của Mỹ nằm trong các công ty lớn, chìa khóa để Đức thành công trong
thiết bị y tế là các công ty sản xuất tầm trung,". Ông nhấn mạnh rằng Đức có cấu trúc nghiên cứu mạnh trong các công ty, nguồn quỹ dồi dào cho các doanh nghiệp vừa và viện nghiên cứu như Fraunhofer đang tập trung vào hỗ trợ ngành công nghiệp trên con đường rủi ro đối với các giải pháp sản phẩm mới.
Theo Schmitt, Đức nắm giữ lợi thế là thị trường nội địa lớn nhất cho các sản phẩm y tế ở châu Âu. Quốc gia có cơ sở hạ tầng chức năng tốt, vị trí trung tâm của châu Âu với khoảng cách ngắn đến các thị trường châu Âu quan trọng, giao thông vận tải kết nối tốt, và độ an toàn cung cấp cao.
Tung sản phẩm ra thị trường - Hoa Kỳ so với Đức
Khi xem xét thời gian cần để mang đến cho thị trường một
thiết bị y tế, có sự khác biệt rất lớn giữa Hoa Kỳ và Đức. Theo nghiên cứu của Đại học Stanford (California) năm 2010 có tiêu đề "FDA tác động Cải tiến Công nghệ y tế," cho một sản phẩm loại PMA, khoảng thời gian từ tiếp xúc ban đầu với cơ quan quản lý cho đến khi tung ra thị trường là 54 tháng ở Hoa Kỳ và 11 tháng ở châu Âu. Trung bình, tung sản phẩm ra thị trường ở châu Âu có thể được nhận ra ba năm trước đó, với chi phí thấp hơn đáng kể. Nghiên cứu sâu hơn được tiến hành năm ngoái bởi Boston Consulting Group và Pricewaterhouse Coopers xác nhận rằng nhiều đổi mới y tế lần đầu tiên có ở châu Âu và sau đó tại Hoa Kỳ. Điều này là do hệ thống phê duyệt quan liêu của FDA ngăn cản xuất ra thị trường sớm nhưng không có hệ thống cho thấy con số báo cáo sự cố ở châu Âu cao hơn so với Hoa Kỳ.
Các nhà sản xuất thiết bị và các hiệp hội ngành công nghiệp đồng ý. "Những lợi thế của thị trường Đức bao gồm thời gian thị trường phê duyệt ngắn hơn nhiều và các nghiên cứu lâm sàng với giá thấp hơn", ông Schmitt nói. "Ở Đức, chi phí khoảng € 8 đến 10 triệu để mang đến cho thị trường công nghệ
thiết bị y tế mới. Tại Hoa Kỳ, chi phí cao hơn nhiều ước đoán khoảng USD $ 80 triệu. "
Tuy nhiên, FDA không đồng ý với các nhà sản xuất thiết bị rằng xem châu Âu như là một mô hình cấp phép sản phẩm. Vào cuối tháng Tư, Star Tribune trích dẫn một báo cáo nội bộ gần đây của FDA: "thiết bị không an toàn và không hiệu quả đã được phê duyệt trong EU không được chấp thuận tại Hoa Kỳ," báo cáo tố cáo hệ thống châu Âu mà nhà sản xuất
thiết bị y tế Mỹ tổ chức như là một mô hình cho các thiết bị cứu sinh đến thị trường nhanh hơn. Tuy nhiên, ngành thiết bị y tế tranh luận rằng FDA phê duyệt chậm các thiết bị có nguy cơ cao dẫn đến các doanh nghiệp Hoa Kỳ ra nước ngoài, chi phí lương cao. Hơn nữa, các quy định môi trường Mỹ đã trở nên nghiêm ngặt hơn, cản trở lợi nhuận và buộc một số công ty chuyển sang hoạt động ở nước ngoài.
Mặc dù nhiều yếu tố làm việc tốt ở Đức là một phần của nền văn hóa truyền thống, gặp khó khăn để chuyển sang nước khác, thế giới vẫn có thể học hỏi từ các mô hình chuyên gia có học vấn cao của Đức, cấu trúc R&D mạnh trong các công ty, và môi trường tài trợ hỗ trợ ngành y tế phát triển.
What is Germany’s Secret? How the World Can Learn from a Thriving Medtech Industry
By: Yvonne Klöpping
Nguồn Mddionline